阿茲海默新藥爭議多！美擬有條件納入保險給付。(示意圖/Shutterstock)
2021 年 6 月，FDA 覈准阿茲海默症新藥 Aduhelm，這是自 2003 年來首度被覈准的阿茲海默症療法，更是有史以來第一個證實可透過清除 β 類澱粉蛋白（amyloid beta, Aβ）原理減緩病情的藥物。
●阿茲海默症新藥 Aduhelm 爭議不斷
Aduhelm 由百健（Biogen）與日本 Eisai 共同開發。從被美國FDA 覈准上市以來接連引發諸多爭議，不僅 FDA 後續宣佈限縮 Aduhelm 用藥對象、歐洲藥品管理局（EMA）反對其上市申請。2021 年 12 月，百健更宣佈 Aduhelm 價格由每年 56,000 元驟降至 28,000 元美金，定價折半，可能影響醫事人員及用藥族羣信心。
●擬納入美國醫療保險給付
近日美國聯邦醫療服務中心（Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS）公告，擬將 Aduhelm 納入醫療保險給付範圍，但給付族羣僅限參與由美國國家衛生研究院（NIH）執行的臨牀試驗的受試者。
受試對象需符合以下條件纔可獲給付：
1. 具備因阿茲海默症導致的輕微認知障礙（mild cognitive impairment）臨牀診斷；
2. 須與患者的大腦類澱粉蛋白病理特徵吻合；3. 受試者不能同時患有阿茲海默症以外，其他可能顯著導致認知能力下降的疾病。
這項 Aduhelm 給付方案仍屬初步提案，之後將進行 30 天的公衆意見反饋期，彙集各方意見後，預計今年 4 月再進行最終決議。
針對美國聯邦醫療服務中心的提案，美國阿茲海默症協會（Alzheimer’s Association）已於同日發表聲明表示反對，該協會倡議所有阿茲海默症患者應獲得平等的用藥權利。其執行長 Harry Johns 指出，美國聯邦醫療服務中心的決策不僅關係到 Aduhelm 單一療法，同時影響將來所有標靶清除類澱粉蛋白的阿茲海默症藥物給付，更應審慎評估。